HemoNED

De Nederlandse Vereniging Hemofilie Patiënten nam in 2013, samen met de Ned.Ver. van Hemolifie Behandelaren, het initiatief om een patiëntenregister op te richten. Het voornaamste doel is om data, inclusief ’uitkomsten’/ patient data, te verzamelen om daarmee de kwaliteit van zorg te verbeteren. Het register is webbased en maakt gebruik van een patiënten-app ‘Vaste Prik’. Zowel behandelaar als patiënt vult het register met data over ziekte, medicijngebruik, complicaties en bijwerkingen. 

Een kerngroep van 4 personen werkte ruim 4 jaar lang aan de voorbereiding. Van het vinden van financiering tot het afsluiten van contracten met ziekenhuizen tot aan het ontwikkelen van de app. Eind 2017 werd de eerste patiënt in het register ingevoerd en in april 2018 werd de app voor patiënten gelanceerd. De speciaal opgerichte Stichting HemoNED is beheerder van het register. 

Leerpunten en adviezen  

• Zorg voor de nodige expertise in de projectgroep
  Om een register op te zetten, is kennis over onderzoek, over patiënten, juridische, medische en technische kennis nodig om een volwaardig gesprekspartner te kunnen zijn voor alle partijen. 
• Onderschat juridische implicaties niet
  Naast de wettelijke bepalingen die van toepassing zijn op het verzamelen van gegevens (WMO, WGBO, privacywetgeving), dient u ook rekening te houden met juridische implicaties van het oprichten van een stichting, aansprakelijkheid, geschillen, contracten met alle partijen en sponsors etc. 
• Zorg dat alle belanghebbenden steun uitspreken 
  Dit is belangrijk, zeker ook voor subsidieverstrekkers. 
• Zorg voor transparantie en heldere communicatie
  Alleen dan kun je hobbels goed nemen. Het uitspreken van bezwaren en verwachtingen vereist een veilige omgeving en vertrouwen. 
• Organiseer je infrastructuur (werkgroepen, communities etc)
  Zo kun je op het juiste moment de juiste ervaringsdeskundigheid leveren.
• Wees zichtbaar en communiceer richting patiënten
  HemoNED maakt 2x per jaar samen met hemofilie-in-Nederland onderzoek een gezamenlijke nieuwsbrief die in de wachtruimte van de expertisecentra wordt aangeboden. 
• Zorg voor landelijke dekking en sluit aan bij Europese en/of wereldwijde ontwikkelingen 

Aanleiding

In 2008 werden de European Principles of Heamophilia Care gepubliceerd. Daarin werd benoemd dat elk land een eigen nationaal patiëntenregister moet hebben. In 2009 nam de Nederlandse Vereniging van Hemofilie-behandelaren (NVHB) het initiatief om te komen tot een nieuw kwaliteitssysteem voor hemofiliezorg in Nederland. In 2013 werd dit goedgekeurd. De afspraken in dit systeem verplichten gecertificeerde centra om deel te nemen aan een nationaal register. Deze uitgangspunten vormden aanleiding voor de Nederlandse Vereniging van Hemofilie Patiënten (NVHP) om samen met de NVHB een landelijk register op te zetten. 

Doelstelling 

Primaire doelstelling is het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor deze groep mensen met stollingsstoornissen door gegevens over hun ziekte, behandeling en behandeluitkomsten doorlopend te registreren, samen te voegen en te vergelijken. Sinds 1972 wordt al wel data verzameld via een periodiek onderzoek (HIN-onderzoek). Deze cross-sectionele onderzoeken zijn echter telkens een momentopname. Het register biedt de mogelijkheid om doorlopend te registreren. De data wordt primair gebruikt voor de Plan-Do-Check-Act kwaliteitscyclus om te komen tot harmonisatie van zorg in Nederland.

Organisatie

De NVHP en NVHB vormden samen een projectgroep van 3 personen. Dit is een gezelschap met complementaire expertise namelijk 1 kinderarts-hematoloog, die ook epidemioloog is, 1 internist-hematoloog die ook directeur van de trombosedienst is en 1 bestuurslid van de NVHP, die medisch bioloog is met ervaring in farma en patiëntennorganisaties.  Zij schreven het projectvoorstel, dienden een subsidieaanvraag en verkregen uiteindelijk subsidie. Hierna werd een coordinator aangesteld en maakten ze afspraken voor cofinanciering, werkten ze de opzet uit en maakten de benodigde afspraken met behandelcentra en met ontwikkelaars van het register.Voor het beheer van het register werd in 2016 de Stichting HemoNed opgericht, de projectgroep vormt nu het bestuur. Ook kent de stichting een stuurgroep, bestaande uit een arts uit ieder deelnemend centrum (6 personen) en 1 vertegenwoordiger van NVHP (patiënten ) en NVHV (verpleegkundigen). Inmiddels heeft de stichting twee betaalde krachten, een coördinator en een datamanager. 

Financiering

Voor de opzet van het register kregen de NVHP en NVHB een subsidie van ZonMW Goed Gebruik Geneesmiddelen. Deze subsidie kwam echter met twee voorwaarden: voor de langetermijn financiering moesten producenten van stollingsfactoren co-financieren en er moet een plan komen om de registratielast te beheersen. Dit stelde de projectgroep voor het probleem dat zij tijd (en geld) moesten investeren om die co-financiering te regelen vóórdat zij de subsidie van ZonMW kregen. Dat was een situatie die tot vertraging heeft geleid. Toen in 2015 duidelijk werd dat er financiering voor de App (het digitale logboek) beschikbaar kwam via het Hemofilie-in-Nederland-6-onderzoek (subsidie VWS), ging ZonMw akkoord met een herzien projectplan en werd een coordinator aangesteld.  Het businessmodel voor de toekomst van Hemoned is dat partijen op aanvraag tegen betaling data kunnen verkrijgen, bijvoorbeeld in het kader van Post Autorisatie Safety Studies van hun geneesmiddelen. De Stuurgroep besluit over de aanvragen.   

Patiëntbetrokkenheid

Voor de ontwikkeling van de App heeft een groep van 16 patiënten in diverse leeftijden deelgenomen aan een focusgroep en een klein comité in drie ontwikkelsessies. Voor de beta-test zijn patiënten via de NVHP en via de behandelcentra opgeroepen. Ruim 60 mensen hebben de app getest. Voor toekomstige aanpassingen is een gebruikerspanel ingesteld. Ook over de naam van de App is gestemd door gebruikers: bijna 100 mensen brachten hun stem uit en kozen de naam ‘Vaste Prik’.

Belang voor de patiënt

Op ‘groepsniveau’ hebben alle patiënten er baat bij als dankzij de gegevens uit het register meer inzicht komt in de werking en bijwerking van (nieuwe) medicijnen. Daarmee kan de kwaliteit van zorg verbeteren. Het gebruik van de app ‘Vaste Prik’ kan de individuele patiënt ook direct helpen in de communicatie met zijn behandelaar.  

Wettelijke kaders

De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het LUMC heeft geoordeeld dat het onderzoek niet valt onder de Wet op Medisch Onderzoek. Dit betekent dat ‘Informed Consend’ (door patiënt getekende verklaring) niet nodig is. De METCs van alle deelnemende ziekenhuizen hebben wel de lokale uitvoerbaarheid van deelname aan het register beoordeeld en ook de privacy van het digitale logboek VastePrik. Het onderzoek valt onder de Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst die voorschrijft dat de gegevens over ‘standaard zorg’ zonder toestemming van de patiënt mogen worden vastgelegd. Omdat de gegevens ook gedeeld gaan worden met de Biobank die bij Parelsnoer is ondergebracht, met de EUHASS registratie, de World Federation of Hemophilia en het European Hemophilia Consortium heeft de stichting besloten wel geïnformeerde toestemming te vragen aan de deelnemers. De privacywetgeving vereist dat Stichting HemoNED contracten af moest sluiten met de zeven hemofiliebehandelcentra. De gastheer van het register, MRDM, heeft een bewerkersovereenkomst gesloten met de Raden van Bestuur van de deelnemende ziekenhuizen. 

Beheer en eigendom

Het beheer van het register is in handen van de Stichting HemoNED. Het eigendom van de gegevens ligt bij de ziekenhuizen en de patiënten. De data die patiënten zelf invoeren via het digitale logboek VastePrik kunnen zij zelf inzien via een dashboard en ook samen met de arts bespreken tijdens het consult. Artsen kunnen de volledige data van de patiënten van hun centrum zien en daarnaast anonieme data van alle deelnemers.

Gebruik van de data

De analyse van de data wordt gedaan door de coördinator en de datamanager van Stichting HemoNED op geleide van de wensen van de stuurgroep. Stichting HemoNED zal op basis van geanonimiseerde data een jaarlijkse rapportage maken waar alle behandelcentra vergeleken worden met elkaar. De resultaten worden besproken met alle vertegenwoordigers en er wordt bekeken wat optimale behandelstrategieën zijn en wat beter kan. Dit heet benchmarking en dat is het primaire doel van HemoNED. De data over bijwerkingen wordt gedeeld met het Lareb en de EUHASS bijwerkingen-registratie. Een beperkte data set gaat jaarlijks naar het Global Annual Survey van de World Federation of Hemophilia.  Ook wordt een kleine dataset periodiek gedeeld met de hemofilie Biobank die onderdeel is van Parelsnoer. De farmaceuten die het register sponsoren ontvangen een algemene jaarrapportage en data specifiek gericht op het gebruik van hun eigen producten. Deze bedrijven kunnen in de toekomst ook extra onderzoeksvragen indienen zoals post-marketing surveillance van nieuwe producten. Dit laatste gebeurt op voorwaarde van goedkeuring door de Stuurgroep, implementatie in alle centra en tegen betaling.

Ga voor meer informatie naar de site van HemoNED.