Joint Task Force Big Data (EMA)

Gebruik van big data om de gezondheid van mens en dier te verbeteren.

Open consultatie op het rapport van deze Taskforce loopt tot 15 april 2019.

Samen met de hoofden van de nationale bevoegde autoriteiten in de Europese Economische Ruimte (EER), bekend als Heads of Medicines Agencies (HMA), heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een nieuwe taskforce opgericht om te onderzoeken hoe regelgevende instanties voor geneesmiddelen in de EER big data kunnen gebruiken om onderzoek, innovatie en robuuste geneesmiddelenontwikkeling te ondersteunen ten behoeve van de gezondheid van mens en dier.

De term big data verwijst naar extreem grote sets informatie die gespecialiseerde computationele hulpmiddelen vereisen om hun analyse en exploitatie mogelijk te maken. Deze gegevens kunnen afkomstig zijn van elektronische medische dossiers van miljoenen patiënten, genomics data, sociale media, klinische onderzoeken of spontane bijwerkingenrapporten, om er maar een paar te noemen. De enorme hoeveelheid gegevens kan aanzienlijk bijdragen aan de manier waarop de voordelen en risico's van geneesmiddelen worden beoordeeld gedurende hun hele levenscyclus.

De taskforce, voorgezeten door het Deense Geneesmiddelenbureau en EMA, is samengesteld uit ervaren personeel van regelgevende instanties voor geneesmiddelen in de EER. Hun inspanningen zullen op ad-hoc basis worden aangevuld door externe deskundigen op het gebied van big data verzameling en analyse.
De groep heeft een aantal acties afgesproken. Deze omvatten:

• bronnen en kenmerken van big data in kaart brengen;
• onderzoek naar de mogelijke toepasbaarheid en impact van big data op geneesmiddelenregulering en het ontwikkelen van aanbevelingen voor noodzakelijke wijzigingen in wetgeving, wettelijke richtlijnen of bepalingen inzake gegevensbeveiliging;
• het opstellen van een routekaart voor de ontwikkeling van big data-mogelijkheden voor de beoordeling van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen of klinische proeven bij de nationale bevoegde autoriteiten;
• samenwerking met andere regelgevende instanties en partners buiten de EER om hun inzichten over big data-initiatieven te overwegen.

Zie voor meer informatie deze webpagina op de Heads of Medicinal Agencies.